Decreto green pass, via libera definitivo dal Parlamento. I tamponi salivari saranno validi per la certificazione.

Il Senato ha approvato definitivamente con la fiducia – che ha ottenuto 189 voti a favore, 32 contrari e 2 astensioni – il decreto n. 105 sul Green pass, varato dal Consiglio dei Ministri il 23 luglio, già licenziato dalla Camera il 9 settembre.

Il decreto, che proroga fino al 31 dicembre 2021 lo stato di emergenza nazionale, determina tra l’altro l’accesso con il Green pass ai ristoranti al chiuso, agli spettacoli, alle competizioni sportive, ai musei e mostre, piscine e palestre, sagre e fiere, convegni e congressi, ai centri termali e culturali, nonché sale gioco e sale scommesse.

La validità del green pass passa da 9 a 12 mesi. I test salivari vengono equiparati ai tamponi e si estende fino al 30 novembre la misura dei tamponi a prezzi calmierati in farmacia (15 euro anziché 22 per gli adulti, 8 euro per gli under 18).

Chi non dovesse rispettare le nuove norme, rischia una multa dai 400 ai 1000 euro, tenendo conto che la mancata presentazione della certificazione sarà considerata assenza ingiustificata dal lavoro e, dopo il quinto giorno, scatterà la sospensione senza stipendio.

TESTO

L’articolo 1 proroga fino al 31 dicembre 2021 lo stato di emergenza nazionale in considerazione del rischio sanitario connesso al protrarsi della diffusione dell’epidemia da Covid.

L’articolo 2, proroga al 31 dicembre 20213 la facoltà di adottare provvedimenti di contenimento dell’emergenza sanitaria da Covid, ai sensi dei decreti-legge n. 19 del 2020 e n. 33 del 2020, in coordinamento con la proroga al 31 dicembre dello stato di emergenza nazionale. Si dispongono poi una serie di modifiche all’articolo 1 del sopra richiamato D.L. n. 33/2021, al fine di aggiornare i parametri in base ai quali si determina il colore delle regioni per l’applicazione di misure differenziate rispetto a quelle valide per la generalità del territorio nazionale tenendo conto – anche questa volta, ma a percentuali modificate rispetto alla normativa previgente di seguito esaminata – del parametro dell’incidenza dei contagi rispetto alla popolazione complessiva e del tasso di occupazione dei posti letto in area medica e in terapia intensiva.

L’articolo 3,  inserendo l’articolo 9-bis nel D.L. 52/20215 (comma 1), opera, con efficacia dal 6 agosto 2021, una revisione dei fini e degli ambiti per i quali è richiesta la certificazione verde Covid.

Viene subordinato al possesso di una certificazione verde Covid, in corso di validità, – servizi di ristorazione svolti da qualsiasi esercizio per il consumo al tavolo, se al chiuso; (la disposizione non esclude la consumazione in piedi, se effettuata presso un tavolo diverso dal bancone). Una disposizione inserita in sede referente specifica che la condizione del possesso di una certificazione verde Covid non si applica per i servizi di ristorazione all’interno di alberghi e di altre strutture ricettive, qualora tali servizi siano riservati esclusivamente ai clienti ivi alloggiati.

– spettacoli aperti al pubblico, eventi e competizioni sportivi;
– musei, altri istituti e luoghi della cultura (costituiti – oltre che dai musei – dalle biblioteche, dagli archivi, dalle aree o parchi archeologici, dai complessi monumentali) e mostre;
– piscine, centri natatori, palestre, sport di squadra, centri benessere, anche se ubicati all’interno di strutture ricettive e, in ogni caso, limitatamente alle attività al chiuso;
– sagre, fiere, convegni e congressi;
– centri termali, parchi tematici e di divertimento; Una norma inserita in sede referente specifica che, per i centri termali, sono in ogni caso consentiti gli accessi necessari all’erogazione delle prestazioni rientranti nei LEA (livelli essenziali di assistenza) o allo svolgimento di attività riabilitative o terapeutiche;
– centri culturali e centri sociali e ricreativi, limitatamente alle attività al chiuso e con esclusione dei centri educativi per l’infanzia; quest’ultima esclusione comprende anche i centri estivi e le attività di ristorazione inerenti ai medesimi centri educativi; attività di sale gioco, sale scommesse, sale bingo e casinò (anche se svolte all’interno di locali adibiti ad attività differente8);
– feste conseguenti alle cerimonie civili o religiose, secondouna modifica, inserita in sede referente.
– concorsi pubblici.

Dalle nuove disposizioni sono esclusi i soggetti che in ragione dell’età non rientrino nella campagna vaccinale contro il Covid e quelli per i quali un’idonea certificazione medica attesti l’incompatibilità della vaccinazione in oggetto con il proprio stato di salute. Si apre poi ai tamponi salivari e la validità della certificazione viene estesa da 9 a 12 mesi.

L’articolo 4 dispone una serie di modifiche al citato D.L. 52/2021. In sintesi:

• abroga i commi 3 e 4 dell’articolo 1, eliminando alcune misure transitorie applicabili nel periodo compreso tra il 1 maggio ed il 31 luglio 2021 (lettera a);
Più in particolare, con l’abrogazione del comma 3 del citato articolo 1, si elimina la disposizione che per il periodo compreso tra il 1° maggio ed il 31 luglio consente l’applicazione delle misure stabilite per la zona rossa anche nelle Regioni e Province autonome – individuate con ordinanza del Ministro della salute – nelle quali si registri una incidenza cumulativa settimanale dei contagi superiore a 250 casi ogni 100.000 abitanti (comma 3 art. 1 D.L. 52/2021). Con l’abrogazione del comma 4 del citato articolo 1 si elimina la facoltà attribuita ai Presidenti di Regione e Provincia autonoma di applicare le misure più restrittive disposte per la zona rossa selettivamente in determinate province o aree qualora in esse venga superato il parametro sopra indicato dell’incidenza cumulativa settimanale dei contagi ovvero se la circolazione di varianti di Sars-CoV-2 ne determini un rischio alto di diffusività.

• modifica l’articolo 2-bis, includendo le sale d’attesa dei reparti delle strutture ospedaliere (oltre a quelle del dipartimento emergenze e accettazione) tra le strutture sanitarie nelle quali è consentito l’accesso agli accompagnatori dei pazienti non affetti da Covid, se muniti delle certificazioni verdi, e agli accompagnatori dei pazienti in possesso del riconoscimento di disabilità con connotazione di gravità ai sensi della normativa vigente di cui alla L. n. 104/1992 (lettera b); durante l’esame referente, è stata aggiunta una disposizione che, nell’estendere ai centri di diagnostica e ai poliambulatori specialistici la possibilità di accesso per gli accompagnatori con le modalità sopra indicate, prevede inoltre che per l’accesso alle prestazioni di pronto soccorso sia sempre necessario sottoporsi al test antigenico rapido o molecolare, fatti salvi i casi di oggettiva impossibilità dovuta all’urgenza che saranno valutati dal personale sanitario;

• interviene sull’articolo 5, modificando la disciplina relativa allo svolgimento, nelle zone bianche e gialle, di spettacoli aperti al pubblico in sale teatrali, sale da concerto, sale cinematografiche, locali di intrattenimento e musica dal vivo e in altri locali o spazi, anche all’aperto, per gli ingressi a musei e mostre, nonché per la partecipazione del pubblico sia agli eventi ed alle competizioni di livello agonistico riconosciuti di preminente interesse nazionale con provvedimento del Coni e del Comitato italiano paralimpico riguardanti gli sport individuali e di squadra (lettere c e d);

• dispone alcune modifiche alla disciplina della certificazione verde di cui all’articolo 9 del citato D.L. 52/2021, concernenti la decorrenza della validità del certificato inerente alla vaccinazione per i soggetti che in passato abbiano contratto un’infezione relativa al virus Sars-CoV-2, il coordinamento delle disposizioni nazionali sui certificati verdi in oggetto con le relative norme europee, la revisione delle norme transitorie relative a precedenti rilasci dei certificati in esame. Alcune previsioni approvate in sede referente hanno modificato la durata della validità della certificazione verde inerente alla vaccinazione contro il Covid, che viene elevata da nove a dodici mesi ed hanno specificato che, ai fini in esame, il test molecolare può essere eseguito su un campione salivare, nel rispetto dei criteri stabiliti con circolare del Ministero della salute (lettera e);

• interviene sull’articolo 13 del decreto-legge n. 52 del 2021, estendendo l’ambito di applicazione della disciplina sanzionatoria prevista anche alla violazione dei nuovi obblighi in materia di impiego delle certificazioni verdi Covid-19, e introducendo nel caso di reiterate violazioni da parte dei titolari o dei gestori dei servizi e delle attività dell’obbligo di verifica dell’effettivo possesso della certificazione verde, la sanzione amministrativa accessoria della chiusura dell’esercizio o dell’attività da uno a dieci giorni. La disposizione specifica infine che le condotte di alterazione o falsificazione, aventi ad oggetto le certificazioni verdi Covid-19, in formato analogico e digitale, costituiscano illeciti penali, sanzionati con le pene previste dal codice penale per i delitti di falsità in atti Lettera f).

L’articolo 4-bis, inserito in sede referente, aggiunge una disposizione all’articolo 1-bis del DL. 44/2021, con cui si chiarisce che la possibilità di visita da parte dei familiari degli ospiti di strutture di ospitalità e di lungodegenza, residenze sanitarie assistite (Rsa), hospice, strutture riabilitative e strutture residenziali per anziani anche non autosufficienti, è consentita mediante Certificazione verde Covid con cadenza giornaliera e che gli stessi sono ammessi anche a prestare assistenza quotidiana nel caso di ospiti non autosufficienti, a condizione che siano assicurate idonee misure di protezione individuale.

L’articolo 5 è diretto ad assicurare, fino al 30 novembre 2021, la somministrazione, presso le farmacie e altre strutture sanitarie, di test antigenici rapidi a prezzi contenuti. A tal fine è autorizzata, per il 2021, la spesa di 45 milioni di euro favore del Commissario straordinario che provvede al trasferimento delle risorse alle regioni e alle province autonome sulla base dei dati disponibili sul sistema Tessera Sanitaria.

Viene prevista la definizione da parte del Ministero della salute, tramite un apposito Protocollo d’intesa stipulato con le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle farmacie, delle procedure e delle condizioni alle quali svolgere i servizi di vaccinazione antinfluenzale, nel rispetto delle quali i farmacisti delle farmacie aperte al pubblico, a seguito del superamento di specifico corso organizzato dall’Istituto superiore di sanità (Iss), concorrono alla campagna vaccinale antinfluenzale per la prossima stagione 2021/2022, in particolare nei confronti dei soggetti maggiorenni.

L’articolo 6 proroga fino al 31 dicembre 2021 i termini delle disposizioni legislative di cui all’allegato A del decreto-legge in esame.

L’articolo 6-bis, inserito durante l’esame referente, allo scopo di far fronte alla grave carenza di personale sanitario e sociosanitario sul territorio nazionale, dispone la proroga al 31 dicembre 2022 del regime di deroga già previsto dalla normativa vigente per le qualifiche professionali sanitarie e degli operatori sociosanitari. Essa consente di esercitare, in via temporanea, su tutto il territorio nazionale, con qualifiche conseguite all’estero e regolate da specifiche direttive dell’Unione europea, anche presso strutture sanitarie private o accreditate, purché impegnate nell’emergenza da Covid.

L’articolo 7 è volto a prorogare, dal 31 luglio 2021 al 31 dicembre 2021, l’efficacia delle disposizioni speciali che disciplinano l’esercizio dell’attività giurisdizionale durante l’emergenza sanitaria.

L’articolo 7 bis è volto a consentire nel processo amministrativo, fino al 31 dicembre 2021, la trattazione da remoto delle cause per cui non è possibile la presenza fisica in udienza di singoli difensori o, in casi eccezionali, di singoli magistrati, limitatamente a situazioni eccezionali correlate a provvedimenti assunti dalla pubblica autorità per contrastare la pandemia da Covid.

L’articolo 8 interviene, al fine di ricondurre a pieno regime la collegialità della Sezione centrale di controllo di legittimità su atti del Governo e delle amministrazioni dello Stato della Corte dei conti.

L’articolo 9 stabilisce l’estensione fino al 31 ottobre 2021 di una disciplina temporanea – relativa a “lavoratori fragili” – che ha trovato già applicazione per il periodo 16 ottobre 2020-31 dicembre 2020 e per il periodo 1° gennaio 2021-30 giugno 2021; tale disciplina prevede, per i lavoratori dipendenti, pubblici e privati, rientranti in determinate ipotesi, la possibilità, di norma, di svolgimento del lavoro in modalità agile, anche attraverso la destinazione a diversa mansione, ricompresa nella medesima categoria o area di inquadramento, come definite dai contratti collettivi vigenti, o attraverso lo svolgimento di specifiche attività di formazione professionale, anche da remoto.

La novella non proroga, per gli stessi lavoratori dipendenti, un’altra normativa transitoria, che ha trovato applicazione per il periodo 17 marzo 2020-30 giugno 202111 e che riconosceva, a determinate condizioni, l’equiparazione del periodo di assenza dal servizio prescritto dalle competenti autorità sanitarie e dal medico di assistenza primaria che avesse in carico il paziente, ai fini del trattamento giuridico ed economico, al ricovero ospedaliero.

L’articolo 10 – in considerazione dell’emergenza epidemiologica da Covid – esonera fino al 31 marzo 2022 le guardie giurate da impiegare in servizi antipirateria, dalla frequentazione dei corsi teorico-pratici individuati dal Ministero dell’interno.

L’articolo 11 dispone che una quota della dotazione del Fondo per il sostegno delle attività economiche chiuse, istituito con il D.L. “Sostegni”  – pari a 20 milioni di euro – è destinata in via prioritaria alle attività che alla data del 23 luglio 2021 (data di entrata in vigore del decreto legge in esame) risultano chiuse in conseguenza delle misure di prevenzione alla diffusione dell’epidemia da Covid, adottate ai sensi degli articoli 1 e 2 del D.L. n. 19/2020.

L’articolo 12 con una disposizione di coordinamento, stabilisce che, per quanto non diversamente disposto dal decreto in esame, continuano a trovare applicazione le disposizioni di cui al decreto-legge n. 19 del 2020, al decreto-legge n. 33 del 2020 e al decreto-legge n. 52 del 2021. Il comma 2 prevede per il periodo dal 1° agosto e fino al 31 dicembre 2021, l’estensione dell’applicazione delle misure di contenimento della diffusione dell’epidemia da Covid-19 già adottate con il Dpcm del 2 marzo 202113, fatto salvo quanto diversamente disposto dal decreto in esame. Il comma 3 dispone che la struttura per l’innovazione tecnologica e la digitalizzazione della Presidenza del Consiglio dei ministri assicura il servizio di assistenza tecnica, mediante risposta telefonica o di posta elettronica, per l’acquisizione delle certificazioni verdi Covid. La relativa copertura finanziaria è recata dal comma 4.

L’articolo 13 ai fini dell’immediata attuazione delle disposizioni del decreto legge in esame, autorizza il Ministro dell’economia e delle finanze ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

L’articolo 13-bis prevede la clausola di salvaguardia, prescrivendo che le disposizioni del decreto in esame siano applicabili anche alle Regioni a statuto speciale.

L’articolo 14 dispone sull’entrata in vigore del decreto legge il giorno stesso della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il decreto legge è entrato in vigore il 23 luglio 2021.

Test salivari validi per il green pass

I test salivari molecolari saranno validi anche per il green pass: lo prevede un emendamento al decreto sul certificato verde, che dopo essere stato approvato dalla Camera, è stato approvato anche dal Senato.

Come funzionano i test salivari

Due sono i tipi di test salivari,  molecolari e antigenici (rapidi), e il loro uso è regolato da una circolare del ministero della Salute del maggio scorso. Il ricorso alla saliva, spiega la circolare, può essere considerato un’opzione qualora non sia possibile ottenere tamponi oro/nasofaringei, preferibilmente entro i primi cinque giorni dall’inizio dei sintomi.

Si tratta del test meno invasivo tra quelli in circolazione, l’antigenico è fai-da-te, mentre il molecolare va effettuato in laboratorio. Generalmente è consigliato a chi deve fare il controllo con frequenza, magari per motivi di lavoro, ed è il più indicato per i bambini, soggetti molto anziani e disabili.

Il tampone raccoglie una piccola quantità di saliva e verifica in essa la presenza o meno delle proteine di superficie di SARS-CoV-2. Per avere il risultato di un test salivare rapido bisogna attendere una decina di minuti: la saliva va inserita nella provetta che viene venduta con la confezione in farmacia o anche al supermercato.

Alla quantità di saliva sufficiente raccolta si aggiunge un liquido reagente: il liquido va poi posizionato su un tester. I risultati arriveranno in una decina di minuti. In questo caso, essendo la precisione del test più bassa, la positività va confermata con un ulteriore esame. Per il test salivare molecolare, che cerca l’Rna del virus grazie a una particolare analisi (Pcr) effettuabile solo in laboratorio, i tempi di attesa sono di circa 24 ore.

La circolare del Ministero della Salute si sofferma sulla corretta raccolta del campione salivare, cruciale per la buona riuscita del test. Infatti, i campioni di saliva possono essere eterogenei (saliva orale, saliva orofaringea posteriore) e le diverse tecniche e sedi di raccolta possono avere un impatto sulla sensibilità del metodo.

L’efficacia del test salivare

L’analisi sulla saliva è una valida alternativa al classico tampone molecolare quando la carica virale è alta, come spiega un documento del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.

Una ricerca dell’università di Padova promuove i test salivari rapidi per lo screening di massa: tutti i dipendenti con risultati positivi alla saliva, infatti, sono stati sottoposti entro 24 ore al tampone nasofaringeo e i test hanno avuto una concordanza nel 98% dei casi. Tra ottobre e dicembre 2020, infatti, 5.579 dipendenti dell’ateneo avevano aderito alla sperimentazione (tasso di adesione 86%), per un totale di 19.850 campioni salivari che sono stati valutati con tecnica molecolare (rRT-PCR) per Sars-Cov-2. In questo caso la saliva era stata auto-raccolta tramite una provetta con un batuffolo di cotone che viene masticato per almeno un minuto al mattino prima di far colazione.

Test salivari nelle scuole: il piano

Il piano messo a punto consentirà di supportare le altre attività di monitoraggio della circolazione del virus sul territorio nazionale contribuendo, insieme alle misure già previste, a ridurre la circolazione virale e l’impatto negativo della pandemia nelle scuole campionate.

Non esclude eventuali ulteriori azioni locali discreening da parte delle Regioni/PP.AA. a carico delle stesse, purché condotte nel rispetto della normativa vigente. Il modello di individuazione delle “scuole sentinella”, già risultato efficiente in alcune realtà regionali, consentirebbe di monitorare un campione significativo (circa 110.000 alunni/mese con cadenza quindicinale) e rappresentativo della popolazione scolastica di riferimento che ammonta ad un totale di circa 4.200.000 alunni.

Il monitoraggio attraverso la somministrazione di test salivari, previsto in concomitanza con l’inizio dell’anno scolastico 2021-2022, verrà avviato con un carattere di gradualità in relazione alla situazione organizzativa delle singole Regioni/PP.AA. Sarà a tutti gli effetti un’azione di sanità pubblica, non assumerà le caratteristiche di altre sorveglianze e non costituirà requisito di accesso/esclusione alle attività didattiche, in termini di adesione al progetto, mentre restano valide tutte le attività previste a seguito del riscontro di positività al test.

Test salivari nelle scuole: la metodologia

La metodologia operativa adottata in ogni Regione/P.A. dovrà essere riportata in un protocollo operativo regionale che tenga in considerazione il contesto e l’organizzazione in atto, con particolare riferimento alle fasi di raccolta del campione, del consenso informato, di pre-etichettatura e di consegna ai laboratori di riferimento.

Sarà prioritariamente utilizzato il test molecolare su campione salivare. Quest’ultimo garantisce il vantaggio che la raccolta possa essere effettuata in modo autonomo in ambito familiare e il campione consegnato in punti di raccolta, minimizzando l’intervento di personale sanitario; allo stesso tempo la metodica garantisce la possibilità di processare il campione per l’eventuale sequenziamento genomico virale.

I kit molecolari per la PCR dovrebbero essere quelli che già riportano nelle indicazioni d’uso la possibilità dell’utilizzo della matrice salivare e comunque verrà effettuato, entro l’inizio del monitoraggio, un approfondimento con il Ministero della Salute su:

– l’eventuale necessità di validazione della metodica nella fase pilota della sorveglianza, alla luce delle diverse modalità di raccolta della saliva,
– l’eventuale uso di kit di test PCR senza specifiche su quella modalità
– la possibilità di utilizzo mediante auto-prelievo del campione salivare
– la questione della attuale non-validità del test salivare ai fini della certificazione verde
– il riconoscimento della non necessità di conferma con tampone naso-faringeo dei test salivari risultati positivi.

Le scuole primarie e secondarie di primo grado, saranno individuate dalle autorità sanitarie regionali d’intesa con gli uffici scolastici regionali, su base provinciale, tenendo conto della:

– rappresentatività della provincia di riferimento;
– potenziale di adesione;
– fattibilità logistica (trasporto verso i laboratori di biologia molecolare individuati).

Ogni Regione/P.A., in base alla numerosità campionaria per provincia  può selezionare uno o più plessi scolastici per ogni provincia selezionando possibilmente studenti da differenti classi. Ogni mese, inoltre, è auspicabile l’inclusione di più plessi scolastici anche in diversi comuni nella stessa provincia. Tale identificazione costituisce un’azione dinamica che tiene conto dell’andamento epidemiologico, della copertura vaccinale, della sostenibilità e auspica una rotazione sistematica delle classi/sezioni e scuole rappresentative.

Test salivari nelle scuole: come avverranno

I test salivari verranno effettuati ogni 15 giorni con l’obiettivo di processare un totale di circa 109.000 RT-PCR mensili su scala  azionale. Verrà stabilito un calendario di riferimento dove, a ogni sessione, verranno abbinate due settimane del calendario (es. sessione 1 dal 13 al 26 settembre, sessione 2 dal 27 settembre al 10 ottobre etc). Questo permetterà alle Regioni/PP.AA. di effettuare la raccolta dei campioni per ogni specifica sessione anche in giorni diversi della stessa sessione, evitando il sovraccarico dei laboratori.

In una prima fase “di avviamento” (due mesi) le attività di raccolta dei campioni potranno essere eseguite nella sede scolastica con l’ausilio di personale sanitario, individuato dalle ASL competenti, ovvero della Difesa.

Successivamente, al fine di garantire maggior comfort familiare e rispettare le modalità di raccolta (digiuno, prima di lavare i denti, ecc.) si prediligerà la modalità di “auto-raccolta” al mattino appena svegli.

Tale fase seguirà un preventivo iter formativo per il conseguimento della necessaria confidenza con i dispositivi di raccolta (che potrebbe avvalersi, laddove disponibili, dei referenti scolastici, eventualmente coadiuvati da personale sanitario).

Tuttavia, le Regioni/PP.AA. che lo riterranno opportuno potranno non fare ricorso a questa fase di avviamento e iniziare le attività direttamente con l’auto-raccolta dei campioni di saliva da parte dei genitori.

I campioni raccolti saranno etichettati con le generalità del soggetto (nome, cognome, data di nascita), trasportati dal singolo alunno/familiare presso l’Istituto di frequenza e immessi in un apposito contenitore gestito da un referente scolastico, unitamente alla modulistica prevista dal laboratorio di riferimento.

Il monitoraggio si baserà su una adesione informata e volontaria da parte dei genitori/tutori e la sua accettazione non sarà in alcun modo vincolante sull’accesso alla scuola in presenza, così come raccomandato dal CTS.

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